삼성 갤럭시 버즈, FDA 승인 일반 의약품 보청기 기능 추가!

삼성의 FDA 승인을 받은 갤럭시 버즈의 보청기 기능은 애플의 에어팟 청력 건강 개선 노력에 이어 안드로이드 사용자에게 자가 맞춤 방식의 일반 의약품 증폭 기능을 제공합니다.

 

[이미지[ 삼성 갤럭시 버즈4 프로와 갤럭시 버즈3 프로 이어폰

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삼성은 갤럭시 버즈 보청기 기능이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표하며 청력 건강 관리 분야에 더욱 적극적으로 진출하고 있습니다. 이 소프트웨어를 통해 호환되는 갤럭시 버즈 이어폰은 경도에서 중등도 난청을 가진 성인을 위한 자가 조절형 일반의약품(OTC) 보청기처럼 사용할 수 있게 됩니다.

 

삼성은 보청기 및 청력 검사 기능이 2026년 4분기부터 미국 및 기타 승인된 시장에서 갤럭시 버즈3 프로 와 갤럭시 버즈4 프로 에 순차적으로 제공될 예정이라고 밝혔습니다. 모든 기능을 사용하려면 One UI 8 이상이 설치된 호환 가능한 갤럭시 기기가 필요하며, 제공 여부는 시장, 버즈 모델 및 연결된 기기에 따라 다를 수 있습니다.

 

삼성의 FDA 승인 일반의약품 보청기 시장 진출은 주류 소비자 가전과 청력 건강 관리 사이의 또 다른 중요한 교차점을 의미합니다. 이는 애플이 2024년 에어팟 프로2에 FDA 승인 보청기 기능을 도입 하고 에어팟 프로3에도 이를 유지한 데 이은 것입니다.

 

갤럭시 버즈에 내장된 청력 검사 및 개인 맞춤형 증폭 기능

 

삼성의 청력 솔루션은 청력 테스트 와 보청기 기능이라는 두 가지 연관된 구성 요소로 이루어져 있으며, 사용자가 별도의 보청기 앱을 다운로드할 필요 없이 두 기능 모두 갤럭시 버즈 앱 설정에 통합되어 있습니다.

 

삼성에 따르면 사용자는 약 5분 만에 자가 청력 검사를 수행할 수 있습니다. 이 검사는 순음 청력 검사를 사용하여 각 귀를 독립적으로 평가하고 청력도를 생성합니다. 삼성은 자사의 청력 검사 기능이 의료기기 소프트웨어(SaMD)로 등록되어 있으며 전문가의 청력 평가와 유사한 정확도의 결과를 제공한다고 밝혔습니다.

 

[이미지] 삼성 청력 검사 결과 화면

 

해당 소프트웨어는 청력 검사 결과를 정상, 경도, 중등도, 중증 또는 심각한 난청으로 분류합니다. 그러나 OTC 보청기 기능 자체는 경도에서 중등도 난청이 있다고 판단되는 18세 이상 성인만을 대상으로 합니다.

청력 프로필이 설정되면 이어버드는 사용자의 청력 민감도가 떨어진 주파수 대역을 보정하기 위해 증폭률을 조절합니다. 삼성은 이를 통해 고주파음, 작은 목소리, 멀리서 들리는 목소리를 더 잘 들을 수 있다고 설명합니다.

이 시스템은 또한 청취자 앞에서 들려오는 소리를 강조하고 배경 소음을 줄이도록 설계된 소음 감소 및 방향성 빔포밍 기능을 통합하고 있습니다.

청각 전문가들에게 가장 주목할 만한 점은 삼성에서 개발한 보청기 피팅에  호주 국립 음향 연구소(NAL)에서 개발한 NAL-NL2 라는 검증된 보청기 처방법이 사용된다는 것입니다. NAL-NL2는 전 세계에서 가장 널리 사용되는 보청기 피팅 처방법으로, 편안한 전체적인 음량을 유지하면서 말소리 명료도를 극대화하도록 설계되었습니다.

 

이는 삼성의 접근 방식이 기존 소비자용 이어폰에서 제공되던 단순한 증폭이나 "소리 투과" 모드보다 훨씬 더 정교하다는 것을 의미합니다.

 

삼성은 수년간 보청기 기술 개발에 힘써 왔습니다.

 

이번 조치는 놀라운 일도 아니고 삼성에게 새로운 영역도 아닙니다. 삼성은 2020년에 갤럭시 버즈+에 개인용 소리 증폭 제품(PSAP) 기능을 도입했고, 이후 해당 기술을 평가하는 임상 연구에 참여했습니다.

삼성은 새로운 OTC 시스템 개발을 위해 NAL 및 삼성의료센터와 협력했으며, 밴더빌트대학교 의료센터, 산호세 주립대학교, 멤피스대학교에서 임상 검증 연구를 진행했다고 밝혔습니다.

삼성은 청력 정보를 더욱 폭넓은 건강 관리 생태계에 통합하고 있습니다. 청력 검사 결과와 사용자의 소음 노출 정보는 다른 건강 데이터와 함께 삼성 헬스에서 확인할 수 있습니다.

 

애플 에어팟이 열어놓은 길을 따라가다

 

2024년 9월, FDA는 애플의 보청기 기능을 호환 가능한 에어팟 프로에 적용하는 것을 승인하며, 이를 최초의 일반의약품(OTC) 보청기 소프트웨어 기기라고 명명했습니다. 애플의 시스템은 경도에서 중등도 난청이 있는 성인이 청력 전문가의 도움 없이 스스로 귀에 맞는 보청기 설정을 할 수 있도록 해줍니다.

HearingTracker와 독립 연구소인 HearAdvisor는 Apple의 청력 건강 개선 노력을 광범위하게 다뤘으며,  Air Pods Pro2 와 AirPods Pro3 에 대한 자세한 테스트 및 설정 가이드를 제공했습니다. 저희의 테스트를 비롯한 여러 연구를 통해 이러한 소비자용 이어폰이 단순한 기본형 공압 수신기(PSAP) 역할을 넘어 의미 있는 증폭 기능을 제공할 수 있음을 입증했습니다.

 

HearingTracker의 AirPods Pro 3 리뷰에 따르면, 적절하게 설정했을 때 이 이어버드는 일반 판매용 보청기와 놀라울 정도로 경쟁력 있는 성능을 보여줄 수 있는 것으로 나타났습니다. 청취자의 청력 손실에 맞춰 설정을 최적화했을 때 성능이 크게 향상되었지만, 배경 소음, 사용 편의성, 이어버드 착용감 및 기타 요소 또한 중요한 고려 사항입니다.

AirPods Pro2 역시 경도에서 중등도 난청 사용자에게 만족스러운 성능을 보여주었지만, HearingTracker의 조사에 따르면 제한된 배터리 수명과 이어버드형 디자인 때문에 일부 사용자와 청취 상황에는 다른 제품보다 더 적합할 수 있다고 합니다.

 

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 동료 평가를 거친 연구 결과는 무엇을 의미하는가?

 

애플의 에어팟 프로에 대한 동료 검토 연구에 따르면, 이 이어버드는 유용한 증폭 기능을 제공하며, 일부 실험실 환경에서는 기존 보청기에 버금가는 수준의 음성 이해 성능을 보이는 것으로 나타났습니다. 하지만 연구 결과는 연구마다다르며, 최근 연구에서는 애플의 보청기 기능이 표준 조정 목표치보다 증폭 효과가 떨어질 수 있다는 가능성을 시사하고 있습니다.

2022년 NAL 연구에 따르면 , Apple의 헤드폰 조절 기능이 탑재된 AirPods Pro는 신호 대 잡음비에서 5.4dB의 이점을 제공했으며, 소음 환경에서 듣기 어려움을 호소하는 성인들의 실험실 음성 명료도를 향상시켰습니다. 또한, 경도에서 중등도의 감각신경성 난청이 있는 성인을 대상으로 한 2022년  iScience  연구에서는 AirPods Pro가 대부분의관련 전기음향 표준을 충족했으며, 여러 테스트 조건에서 기존 보청기와 유사한 음성 인식 결과를 보였습니다.

 

최근 미국 청각학 저널(American Journal of Audiology) 에 발표된  2026년 연구 에서는  FDA 승인을 받은 Air Pods Pro2의 보청기 기능을 경도에서 중등도 난청이 있다고 스스로 인지하는 성인 25명을 대상으로 평가했습니다. 연구진은 사용성과 만족도가 매우 높다는 것을 확인했지만, 객관적인 검사 결과 소음 속 말소리 인지 능력 향상은 미미하고 통계적으로 유의미하지 않았으며, 실제 귀 측정 결과는 일반적으로 NAL-NL2 적합도 목표치에 미치지 못했습니다. 이는 AirPods가 접근성이 높고 매력적일 수 있지만, 잘 맞는 기존 보청기가 제공하는 증폭 효과와는 반드시 일치하지는 않는다는 것을 의미합니다.

결론적으로, 여러 증거에 따르면 약 250달러에 판매되는 애플 에어팟 프로는 난청 정도가 심하지 않은 사람들이 일반 의약품으로 구매할 수 있는 보청기 중에서 비교적 가성비가 좋은 제품입니다. 삼성은 이제 이와 유사한 개념을 거대한 안드로이드/갤럭시 생태계에 도입했습니다.

[이미지] 삼성 버즈4 프로(왼쪽) vs 애플 에어팟 프로3(오른쪽)

 

일반 의약품 보청기 및 청력 관리 서비스에 미치는 영향

더 큰 의미는 삼성과 애플의 대결 구도를 넘어설 수도 있습니다.

2022년 FDA의 일반의약품(OTC) 보청기 카테고리가 발효되었을 때, 많은 관심은 새로운 보청기 제조업체와 소매업체가 시장에 진입할지 여부에 집중되었습니다. 애플과 삼성의 사례는 또 다른 가능성을 제시합니다. 바로  보청기가 인기 있는 가전제품을 이미 소유하고 있는 사람들에게 점차 필수적인 기능이 될 수 있다는 것입니다.

이는 여러 가지 결과를 초래할 수 있습니다. 특히 저가형 보청기 전문 제조업체의 경우, 저가형 제품군에서 경쟁이 심화될 수 있습니다. 이미 200~300달러대의 저가형 이어폰을 소유하고 있는 소비자는 식당, 회의, TV 시청 등 소리가 잘 들리지 않는 상황에서 이어폰으로 충분한 증폭 효과를 얻을 수 있다면 별도의 고가형 보청기를 구매할 유인이 줄어들 수 있습니다. 따라서 300~1,000달러 이상 가격대의 고가형 보청기는 소비자의 구매를 유도하기 위해 더욱 매력적인 기능을 갖춰야 할 것입니다.

 

동시에 애플과 삼성의 기기들은 난청에 대한 인식을 획기적으로 높일 수 있습니다. 청력 검사를 받아본 적이 없는 수백만 명의 소비자들이 휴대전화에 청력 검사 알림이 뜨는 것을 계기로 검사를 받게 되고, 난청이 있다는 사실을 알게 되거나 확인하게 될 수도 있습니다.

 

청력 관리 전문가들에게는 오히려 좋은 소식일 수 있습니다. 일반 의약품(OTC) 보청기 시장의 등장으로 우려되었던 상업적 위험은 적어도 현재까지는 현실화되지 않았습니다. 소비자들이 전문가가 맞춤 제작한 처방 보청기를 외면하지 않고 있다는 것이 분명해 보입니다. 삼성 버즈 프로는 오히려 자신의 청력 상태를 인지 하고, 이어폰만으로는 충분하지 않다고 판단될 때 전문가의 도움을 구하는 안드로이드 사용자층을 크게 확대할 가능성이 있습니다.

 

"보청기"와 "일반 이어폰" 사이의 경계는 점점 모호해지고 있습니다.

애플은 대중 시장을 겨냥한 오디오 회사조차도 소프트웨어만으로 기존 소비자 기기를 FDA 승인을 받은 일반의약품 보청기로 탈바꿈시킬 수 있음을 입증했습니다. 삼성의 이번 진출은 이러한 추세가 더욱 확산될 가능성을 시사합니다.

청력 건강 관리 측면에서 이는 궁극적으로 어떤 이어폰 한 쌍보다 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

 

* 출처 : Hearing Traker

 

 

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