COVID-19(코로나19) 백신 개발단계, 미 국립보건원(NIH) 임상 시험 시작

미국 시애틀 지역의 건강한 성인 지원자 등록 , 연구 시작

(2020년 3월16일)

 

시애틀의 Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)에서 2019년 코로나 바이러스 질병 2019 (COVID-19)를 예방하기 위해 고안된 시험용 백신을 평가하는 1단계 임상 시험이 시작되었습니다.

 

미국 국립보건원(National Institutes of Health : NIH) 소속 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)는 이 임상 시험에 자금을 지원하고 있습니다.  KPWHRI는 NIAID의 전염병 임상 연구 컨소시엄의 일부입니다. 공개 평가 테스트는 약 6주에 걸쳐 18-55세의 45명의 건강한 성인 지원자를 등록할 것입니다. 첫 번째 참가자는 오늘 시험용 백신을 맞았습니다.

 

이 연구는 안전성과 참가자의 면역 반응을 유도하는 능력에 대해 다른 용량의 실험용 백신을 평가하고 있습니다. 이것은 백신의 잠재적 이익을 평가하기위한 임상시험 과정의 여러 단계 중 첫 번째 단계입니다.

 

이 백신은 mRNA-1273이라고 불리며, 매사추세츠 주 캠브리지에 있는 생명공학 회사 Moderna, Inc.의 NIAID 과학자 및 공동 연구자들이 개발했습니다. 전염병 대비 혁신을위한 연합(CEPI)은 1단계 임상 시험을 위한 백신 후보의 제조를 지원했습니다.

 

NIAID 소장 Anthony S. Fauci 박사는“SARS-CoV-2 감염을 예방하기위한 안전하고 효과적인 백신을 찾는 것이 시급한 공중 보건 우선 순위입니다. 이 1단계 연구는 기록적인 속도로 시작되어 이 목표를 달성하기 위한 중요한 첫 단계이다.”라고 말했습니다.

 

[그림설명] SARS-CoV-2바이러스 입자의 3D프린트(뒷쪽) 앞에 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질의 3D프린트 모형. 스파이크 단백질(앞쪽)은 바이러스가 인간 세포에 들어가 감염을 일으키게 합니다.

COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2 로의 감염은 경증에서 중증의 호흡기 질환을 일으킬 수 있으며 열, 기침 및 호흡 곤란 증상을 포함합니다. COVID-19 사례는 2019년 12월 중국 후베이 성 우한에서 처음 발견되었습니다. 2020 년 3월 15일 현재 세계 보건기구 (WHO) 발표, COVID-19는 153,517건, 전 세계적으로 5,735명이 사망했습니다. 미국 질병 통제 예방센터 (CDC)에 따르면 3월 15일 현재 2,800 건 이상의 확인 된 COVID-19 사례와 58명의 사망자가 보고 되고 있습니다.

 

현재 SARS-CoV-2 감염을 예방하기 위해 승인된 백신이 없습니다.

 

연구 백신은 mRNA (메신저 RNA)라 불리는 유전자 플랫폼을 사용하여 개발되었습니다. 연구 백신은 신체의 세포가 강력한 면역 반응을 이끌어 낼 것으로 기대되는 바이러스 단백질을 발현하도록 지시합니다. mRNA-1273 백신은 동물 모델에서 가능성을 보여주고 있으며, 이는 인간을 대상으로 한 최초의 임상시험입니다.

 

[이미지] novel coronavirus - SARS-CoV-2 : (출처:fliker)

NIAID의 VRC (Vaccine Research Center) 및 Moderna의 과학자들은 심각한 급성 호흡기 증후군 (SARS) 및 중동 호흡기 증후군 (MERS)을 유발하는 관련 코로나 바이러스에 대한 사전 연구로 인해 mRNA-1273을 신속하게 개발할 수있었습니다. 코로나 바이러스는 구형이며 표면에서 스파이크가 튀어 나와있어 입자가 크라운처럼 보입니다. 스파이크는 인간 세포에 결합하여 바이러스가 유입되도록합니다. VRC와 Moderna 과학자들은 이미 스파이크를 대상으로 한 시험용 MERS 백신을 연구하고 있었으며, COVID-19로부터 보호할 백신 후보를 개발할 수있는 출발점이 되었습니다. SARS-CoV-2의 유전 정보가 입수되면서, 과학자들은 기존 mRNA 플랫폼에서 바이러스의 안정화된 스파이크 단백질을 발현하는 서열을 신속하게 선택했습니다.

 

1단계 시험은 KPWHRI의 선임 조사관인 Lisa A. Jackson 박사가 주도합니다. 연구 참가자는 약 28일 간격으로 팔뚝에 근육 주사를 통해 두 가지 용량의 백신을 접종 받게됩니다. 각 참가자는 두 백신 접종에서 25마이크로그램 (mcg), 100mcg 또는 250mcg 용량을 투여받게 되며, 각 용량 코호트 당 15명을 수용하도록 배정됩니다. 처음 4명의 참가자는 저용량으로 1회 주사를 받고, 다음 4명의 참가자는 100mcg 용량을 받게됩니다. 조사관은 25 및 100mcg 용량 그룹의 나머지 참가자를 백신 접종하기 전에 참가자들이 두 번째 예방 접종을 받기 전에 안전 데이터를 검토할 것입니다. 참가자가 250 mcg 코호트에 등록하기 전에 다른 안전성 검토가 수행될 것입니다.

 

참가자들은 예방 접종과 두 번째 주사를 맞은 후 1년 동안 추가적인 방문을 위해 병원으로 돌아와야 합니다. 임상의는 주사 부위의 통증이나 열 및 기타 의학적 문제와 같은 일반적인 예방 접종 증상에 대해 참가자를 모니터링합니다. 프로토콜 팀은 정기적으로 안전 데이터를 검토하고, 안전 모니터링 위원회도 정기적으로 시험 데이터를 검토하고 NIAID에 자문을 제공할 것입니다. 참가자들은 또한 특정 시점에 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것이며. 연구원들은 실험용 백신에 대한 면역 반응을 감지하고 측정하기 위해 실험실에서 테스트할 것입니다. 

 

잭슨 박사는 “이번 연구는이 새로운 바이러스의 위협에 대응하기위한 국가의 노력이 중요하다. 2007년 이후 국립보건원(NIH) 임상 시험 센터로서의 경험을 바탕으로 이 중요한 실험을 수행 할 준비가 되어 있습니다."라고 말했습니다.

 

 

* 기사출처 : 미, 국립알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)

https://www.niaid.nih.gov/news-events/nih-clinical-trial-investigational-vaccine-covid-19-begins

NIH Clinical Trial of Investigational Vaccine for COVID-19 Begins | NIH: National Institute of Allergy and Infectious Diseases

 

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