[이편한보청기] 美 FDA, 경도에서 중등도 난청인을 위한 OTC 보청기 판매 허가

 

OTC(Over The Counter) 보청기의 판매허가와 관련한 논의는 그 동안 미국에서 꾸준히 대두되어 왔던 이슈였습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 오늘 청력 이 중등도에서 중등도인 소비자(18세 이상)가 쉽게 증폭할 수 있도록 설계된 새로운 종류의 일반의약품(OTC) 보청기 생성에 대한 규정을 확정했습니다. 만들어진 지 5년이 지난 이 새로운 규정은 소비자가 건강 검진, 처방전 또는 면허 있는 보청기 공급자의 피팅 없이 상점이나 온라인 소매점에서 직접 보청기를 구매할 수 있는 길을 제공하고 있습니다.

 

[이미지] 새로운 종류의 제품은 면허가 있는 청력관리 전문가를 방문할 필요 없이, 약국, 소매점, 온라인에서 맞춤형 제품을 더 쉽게 구입할 수 있도록 하고있습니다.

 

미국에는 약 3천만 명의 성인(성인 8명 중 약 1명)이 양쪽 귀에 난청이 있습니다. 대다수는 "경증 또는 중등도" 청력 상실로 간주되는 난청을 가지고 있으며 혼잡한 식당이나 바와 같이 듣기 어려운 상황에서만 또는 누군가가 멀리서 말할 때만 청력 문제를 경험합니다. FDA는 이러한 사람들이 인생의 초기 단계에 필요한 증폭 및 가청도를 얻을 수 있도록 보다 원활한 프로세스를 만들고자 하며, 여기에는 전문적으로 제공되는 보청기 외에 더 많은 옵션을 제공하는 것을 포함합니다.

 

FDA에 따르면, 최종 규정은 경쟁을 촉진하고 전통적인 소매점이나 온라인에서 안전하고 효과적인 OTC 보청기의 판매를 촉진하는 것을 목표로 하며, 소비자의 요구 사항을 충족시키고 현재 옵션보다 저렴한 기기에 대한 접근을 개선하여 경도에서 중등도의의 난청을 감지하는 것을 목표로 하고 있습니다.

 

2018년 HearingTracker 설문조사에 따르면 미국에서 전문적으로 제조된 보청기는 개당 평균 약 2400달러이며, 민간의료보험의 지원은 거의 또는 전혀 없는 것으로 나타났습니다. 보청기는 최근 몇 년 동안 대형 상점에서 제공하는 300-1500달러 범위에서 사용할 수 있는 좋은 저렴한 보청기와 들을 수 있는 옵션이 제공되고 있다는 것을 언급해야 합니다.

 

새로운 FDA 규정은 OTC 보청기 얼마나 소리를 크게 증폭할 수 있는지, 얼마나 깊게 귓구멍에 삽입될 수 있는지를 제한하고 성능 및 설계 기준을 정의함으로써 제품 품질의 기준을 높이고, 오늘날 시장에 넘쳐나는 저품질 제품을 소비자가 의심하지 않고 피할 수 있도록 도와줍니다. 또한 이 규정은 소비자가 청력 건강에 대해 더 안전하고 정보에 입각한 선택을 할 수 있도록 보다 명확한 라벨 부착과 포장 지침을 요구합니다.

 

[이미지] FDA는 볼륨조정 및 개인별 맞춤화하는데 필요한 기능을 포함하는 OTC보청기를 규정합니다

 

FDA의 OTC 보청기 규정은 5년 이상 걸렸습니다. 원래 OTC 보청기 법안은 2017년 8월에 의회에서 처음 통과되었고 트럼프 대통령이 서명했으며 FDA는 2020년 8월까지 규칙을 만드는 데 3년의 시간을 주었습니다. 그러나 Covid-19는 FDA 의 자원을 대유행에 대한 "전면적인" 대응을 통해 FDA에 대한 승인 및 업무가 크게 뒤로 미루어 졌습니다.

 

FDA는 지난해 10월 법안을 발표했지만 시간이 지남에 따라 의회와 바이든 행정부의 인내심은 약해졌습니다. 엘리자베스 워렌 상원의원(민주당-MA)과 척 그래슬리(R-IA), 그리고 다른 하원 의원들은 처리 속도를 높이기 위해 여러 통의 서한을 썼고 심지어는 마감기한을 넘기는 법안과 청문회 로비에 비판적인 보고서 를 제출하기도 했습니다.

 

궁극적으로, OTC 보청기가 훨씬 더 빨리 사람들의 귀에 사용될 것이라는 희망이 있습니다. 이전 연구에 따르면 소비자는 보청기를 구매하기 전에 평균 7-10년을 기다린다고 합니다. 치료되지 않은 청력 손실이 치매 의 위험을 증가시키고, 전반적인 건강에 부정적인 영향을 미치고, 낙상 및 부상 을 증가시키고, 기억 및 인지 기능의 측면 및 전반적인 삶의 질을 저하시키고, 결혼 생활에 부담을 주는 얼마나 비용이 많이 들고 쇠약하게 하는 건강관리 문제인지를 보여줍니다. 부부 관계는 수입에 부정적인 영향을 미치며 다양한 만성 질환과도 관련이 있습니다.

 

이 새로운 종류의 OTC 보청기가 노화 과정의 초기에 있는 사람들이 더 나은 청력과 의사 소통을 경험할 수 있도록 하고 이러한 새로운 장치가 작동하지 않거나 난청이 더 심해지면 훈련된 청력 관리 제공자에게 도움을 요청할 수 있기를 바랍니다.

 

출처 : HearingTracker

 

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